Bộ Y tế cho phép nhập khẩu vaccine Covid-19

Ngày 1/2, Bộ Y tế cho biết, Bộ đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Theo Bộ Y tế, vaccine Covid-19 được phê duyệt là AstraZeneca. Vaccine này có thành phần hoạt chất, nổng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: Vaccine Covid-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 10" hạt virus (vp).

Dạng bảo chế: Dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; Hộp 10 lọ, mỗi lọ chửa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Tên cơ sở sản xuất

- Nước sản xuất: Catalent Anagni S.R.L-Y; CP Pharmaceuticals Limited - Anh.l;  IDT Biologika GmbH - Đức.

Bộ Y tế cho biết, cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine Covid-19 là Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam.

Quyết định của Bộ Y tế cũng cho biết, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Covid-19 AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Bộ Y tế yêu cầu:

Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu vaccine Covid-19 AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu;

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toản và tính sinh miễn dịch của vaccine AstraZeneca;

Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng; theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc bảo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine Covid-19 AstraZeneca;

Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.