Bộ Y tế: Phê duyệt hồ sơ nhập khẩu vaccine Covid-19 chỉ trong 5 ngày

 Liên quan đến nhập khẩu vaccine ngừa Covid-19, ngày 8/6, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, thời gian qua, Bộ Y tế đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine ngừa Covid-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V); Sinopharm. Mới đây nhất, ngày 7/6, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vaccine ngừa Covid-19 của hãng Pfizer. Hiện nay Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng Covid-19 khác của các hãng như Moderna, Johnson & Johnson…

Theo ông Cường, mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức về việc tăng cường tiếp cận vaccine ngừa Covid-19. Tại công văn này, Bộ Y tế đã khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vaccine ngừa Covid-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Dù vậy, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị cần xem xét những loại mà đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (gồm AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson). Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất. 

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất. "Hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vaccine ngừa Covid-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân", ông Cường nói.

Cũng theo ông Cường, khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định. Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vaccine ngừa Covid-19, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Ông Cường cũng cho biết, thời gian qua Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vaccine cho nhu cầu cấp bách một cách công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vaccine phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.