Có thể cấp phép khẩn cấp vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 của Việt Nam vào cuối năm 2021

Chiều ngày 19/8, đơn vị nghiên cứu, phát triển vaccine ngừa Covid-19 COVIVAC đã tiêm thử nghiệm cho 19 tình nguyện viện ở huyện Vũ Thư (Thái Bình), nâng số người đã tiêm mũi 1, giai đoạn 2 lên 131 người.

Theo kế hoạch, giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC được triển khai ở huyện Vũ Thư với 375 tình nguyện viên. Mục tiêu của giai đoạn 2 là nhằm đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của hai công thức 3mcg và 6mcg được lựa chọn.

Theo đó, 375 tình nguyện viên được chia thành 3 nhóm tuổi gồm: Từ 18-39 tuổi; từ 40-59 tuổi và từ 60 tuổi trở lên. Các nhóm tuổi này lại chia thành 3 nhóm để tiêm thử nghiệm ngẫu nhiên tỷ lệ 1:1:1, trong đó 125 người tiêm vaccine COVIVAC mức liều 3mcg, 125 người tiêm vaccine COVIVAC mức liều 6mcg và 125 người tiêm vaccine AstraZeneca. Mỗi tình nguyện viên được tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho rằng, việc triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine COVIVAC đánh dấu mức biến chuyển mới, tăng trưởng mới trong nghiên cứu, phát triển vaccine ngừa Covid-19 ở Việt Nam.

Bộ Y tế sẽ thúc đẩy rút gọn tối đa các thủ tục hành chính, đồng thời huy động nhiều nhà khoa học cùng tham gia để có thể tiến hành nghiên cứu nhanh nhất, chặt chẽ, khoa học.

Dự kiến tháng 11/2021 sẽ có kết quả của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng. Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay giai đoạn 3. Kết quả ban đầu của giai đoạn 3 dự kiến có vào tháng 12.

Trường hợp vaccine an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét, cấp phép khẩn cấp để có vaccine ngừa Covid-19 dùng trong nước.

Được biết, Vaccine COVIVAC được Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là vaccine dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus Newcastle, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản 2 độ C - 8 độ C với công nghệ là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

COVIVAC là vaccine ngừa Covid-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, sau NanoCovax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.