Nghiên cứu đột phá trong điều trị bệnh động mạch vành

Đây là cuộc thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên trực tiếp (RCT) đầu tiên so sánh giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor với Stent phủ thuốc Resolute Onyx DES - một trong những công nghệ stent hiện đại nhất hiện nay, cho thấy hiệu quả trong việc khôi phục độ co giãn của mạch máu, đạt tỷ lệ mất lòng mạch muộn (LLL) và tỷ lệ tái hẹp đường kính lòng mạch thấp hơn đáng kể của DynamX Bioadaptor. Công nghệ DynamX Bioadaptor được đánh giá cao về tính an toàn và hiệu quả với chỉ số Thất bại của tổn thương đích (TLF) rất thấp. Sự tiến triển và ổn định lại mảng xơ vữa trong thiết kế DynamX Bioadaptor tốt hơn đáng kể so với DES.

Tại phiên họp công bố kết quả lâm sàng mới nhất, trong khuôn khổ Hội nghị Tim mạch Châu Âu EuroPCR 2023 tại Paris vừa qua, Elixir Medical - nhà phát triển công nghệ tim mạch đột phá từ Hoa Kỳ - chính thức công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mang quy mô quốc tế: BIOADAPTOR RCT. Thử nghiệm do nhà nghiên cứu chính giáo sư Shigeru Saito, tiến hành tại 35 trung tâm tim mạch khác nhau ở Nhật Bản và Châu Âu, trên 445 bệnh nhân mắc bệnh mạch vành, có từ 1 tới 2 nhánh tắc nguyên bản chưa qua can thiệp. Thử nghiệm đã so sánh hiệu quả giữa giá đỡ điều hợp sinh học DynamX® Coronary Drug-Eluting Bioadaptor (DynamX Bioadaptor) với Stent phủ thuốc Resolute Onyx DES. Kết quả của thử nghiệm cho thấy, lần đầu tiên trong lịch sử can thiệp, thiết bị sau khi cấy ghép vào mạch máu, có khả năng phục hồi chức năng động mạch vành. Mạch máu đã hồi phục lại được khả năng co giãn bình thường ở đoạn mạch xơ vữa sau khi can thiệp, chứng minh khả năng khôi phục chức năng mạch máu sau 12 tháng của thiết bị.

Bệnh động mạch vành là bệnh lý tim mạch phổ biến nhất và là nguyên nhân gây tử vong phổ biến thứ ba trên toàn cầu. Mỗi năm, có khoảng 200.000 bệnh nhân ở Việt Nam qua đời vì bệnh tim mạch. Trong các bệnh lý tim mạch, động mạch vành là một trong những là nguyên nhân gây tử vong hoặc tàn phế nhiều nhất. Bệnh mạch vành xảy ra khi một hoặc nhiều nhánh của động mạch vành bị thu hẹp hoặc bị tắc nghẽn bởi mảng bám (được tạo thành từ các chất béo và hợp chất khác) tích tụ dọc theo thành động mạch - tình trạng này thường được gọi là xơ vữa động mạch. Để khôi phục lại lưu thông máu, các bác sĩ thường sử dụng một kỹ thuật gọi là tái thông mạch, giúp mở động mạch bị tắc. Kỹ thuật này đòi hỏi cấy ghép vào động mạch của người bệnh một thiết bị gọi là stent - với cấu trúc hình khung, được đặt cố định ở vị trí tắc nghẽn để giữ động mạch mở.

Giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor là một loại thiết bị cấy ghép động mạch vành mới được thiết kế để mở khung, giải phóng mạch máu, nhằm khôi phục chuyển động và chức năng bình thường của mạch máu sau can thiệp động mạch vành qua da (PCI), giúp giảm các biến cố tim mạch chính trong dài hạn. Qua các đánh giá hình ảnh mạch máu trong nghiên cứu, DynamX Bioadaptor đã được chứng minh có hiệu quả cao, giúp khôi phục chuyển động và chức năng của mạch máu dựa trên các cơ chế hoạt động độc đáo của nó - Điều mà Stent phủ thuốc hiện đại vẫn bị hạn chế.

Kết quả của thử nghiệm BIOADAPTOR RCT trên 445 bệnh nhân tại Nhật Bản và Châu Âu trong vòng 12 tháng cho thấy:  Kết quả về an toàn và hiệu quả lâm sàng: DynamX Bioadaptor đưa chỉ số TLF (Target lesion failure - Thất bại của tổn thương đích) xuống còn 1,8%, thấp hơn rất nhiều so với 2,8% của DES (p < 0,001). Lượng máu lưu thông tăng 16% với mỗi vòng nhịp tim đập, sau khi chức năng co giãn của mạch máu được phục hồi.  Phát hiện mới về ổn định và giảm tổn thương cặn bám: Thể tích mảng xơ vữa giảm 9% - so với chỉ số tăng 10% của DES (p = 0,008) thông thường.

Giáo sư Tim mạch Shigeru Saito, trưởng nhóm giám sát nghiên cứu, giám đốc Bộ phận Tim mạch và Phòng thí nghiệm động mạch tại Bệnh viện đa khoa Shonan Kamakura ở Kamakura, Nhật Bản nói: "Giá đỡ sinh học DynamX Bioadaptor đã vượt xa mong đợi của chúng tôi trong thử nghiệm lâm sàng so sánh trực tiếp với một stent phủ thuốc tiêu chuẩn cao; và lần đầu tiên công nghệ này đã chứng minh khả năng khôi phục nhịp đập, chuyển động và chức năng của mạch máu bằng cách mở khung. Những phát hiện này cho thấy giá đỡ điều học sinh học có thể giải quyết nhược điểm của stent phủ thuốc DES và stent tự tiêu, đồng thời thiết lập một tiêu chuẩn hiệu quả chưa từng có trước đây cho thiết bị này. Bên cạnh đó, phát hiện bất ngờ về sự thay đổi trong tiến triển của mảng xơ vữa rất thú vị, cho thấy một tác dụng mới và những lợi ích tiềm năng trong việc khôi phục chức năng mạch máu của công nghệ điều hợp sinh học này.

GS.TS.BS Võ Thành Nhân - Chủ tịch Hội Tim mạch can thiệp TP.HCM, đã trực tiếp dự buổi công bố kết quả nghiên cứu muộn nhận định rằng, BIOADAPTOR RCT là một nghiên cứu có giá trị và đáng tin cậy đã được trình bày tại EuroPCR 2023. Kết quả nghiên cứu chỉ ra DynamX Bioadaptor tương đương so với Resolute Onyx DES trong chỉ số thất bại tổn thương đích (Target Lesion Failure - TLF) tại 12 tháng (1,8% so với 2,8%, p <0,001), khác biệt 35%. Trong các yếu tố thành phần của TLF, không có trường hợp tử vong tim ở nhóm DynamX, và tỷ lệ rất thấp về nhồi máu cơ tim (MI) ở mạch mục tiêu và tái can thiệp tổn thương đích (TLR) trong cả hai nhóm. Ngoài ra, những phát hiện ở chỉ tiêu phụ rất thú vị đánh giá bằng hình ảnh IVUS và OCT. Giáo sư Võ Thành Nhân sẽ trình bày và giải thích rõ hơn về kết quả nghiên cứu này tại hội nghị tim mạch can thiệp phía nam HSIC 2023 sẽ diễn ra tại Phú Yên vào ngày 7,8 và 9 tháng 7 năm 2023.

GS. TS. BS Thạch Nguyễn, thành viên Ủy ban Hiệp hội Tim mạch cùng Hiệp hội Chụp và Can thiệp Tim mạch Hoa Kỳ, nhận định: “DynamX Bioadaptor có thể tạo nên bước thay đổi lớn trong công tác điều trị bệnh mạch vành hiện nay. Thực tế, trong giai đoạn đầu và giữa hậu can thiệp, công nghệ này đã cho kết quả rất tốt. Ở giai đoạn sau, động mạch người bệnh tiếp tục có những cải thiện rõ rệt với hàng loạt kết quả tích cực được ghi nhận lâu dài trên bệnh nhân.