Singapore cấp phép sử dụng tạm thời thuốc của GlaxoSmithKline trong điều trị Covid-19

Sotrovimab giảm nguy cơ phải điều trị cấp tính trong bệnh viện

Sotrovimab, phát triển bởi GlaxoSmithKline (GSK) và Vir Biotechnology, được sử dụng để điều trị cho các bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên đang gặp phải các triệu chứng Covid-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình và không cần phải gắn máy thở nhưng có nguy cơ tiến triển nặng.

Đại diện của HSA khẳng định: "Các yếu tố gây nguy cơ khi điều trị bao gồm độ tuổi cao từ 55 trở lên, và/hoặc có bệnh nền như suy thận mạn tính, phổi tắc nghẽn mạn tính, suy tim sung huyết, tiểu đường, hen suyễn từ trung bình đến nặng và béo phì". Việc cấp phép sử dụng tạm thời nằm trong khuôn khổ Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt do Đại dịch (Pandemic Special Access Route) sau khi HSA đánh giá các dữ liệu từ một đợt thử nghiệm đang trong quá trình thực hiện.

Cơ quan này cũng cho biết thêm: "Đánh giá của HSA về các dữ liệu lâm sàng được cập nhật từ một nghiên cứu ở giai đoạn II/ III cho thấy, sotrovimab được chứng minh giảm đến 79% các nguy cơ dẫn đến việc phải điều trị cấp tính trong bệnh viện hoặc tử vong do Covid-19 so với nhóm không sử dụng".

Theo HSA, trong nhóm bệnh nhân được theo dõi trong quá trình thử nghiệm sotrovimab, tỷ lệ bệnh nhân có nguy cơ trở nặng thành bệnh hô hấp cấp và/hoặc trở nên nguy kịch hơn cần phải sử dụng máy thở là 1%, nhỏ hơn so với nhóm không sử dụng là 5%. Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên hơn 1.000 người có độ tuổi từ 18 đến 96, tất cả đều có yếu tố nguy cơ tiến triển thành các triệu chứng Covid-19 nặng hơn.

Sotrovimab là thuốc điều trị Covid-19 đầu tiên được HSA cấp phép sử dụng tạm thời trong khuôn khổ Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt do Đại dịch. Trước đó, vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer-BioNTech và Moderna cũng đã được cấp phép sử dụng tạm thời trong khuôn khổ của lộ trình này. Tháng 6/2020, HSA cũng đã cho phép sử dụng thuốc remdesivir để điều trị Covid-19 với một số điều kiện kèm theo.

Sotrovimab cũng đã được thông qua để sử dụng khẩn cấp tại Mỹ vào ngày 26/5. Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), phương pháp chế tạo sotrovimab dựa trên kháng thể đơn dòng, vốn là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm có khả năng "bắt chước" hệ miễn dịch của cơ thể để chống lại các kháng nguyên có hại như virus.

Các chuyên gia của FDA nhận định: "Sotrovimab là kháng nguyên đơn dòng đặc biệt chống lại các protein đột biến của SARS-CoV-2, có khả năng ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của các virus vào các tế bào cơ thể". Loại thuốc này cũng đã được cấp phép sử dụng tại UAE và Bahrain.

Tính dung nạp tốt

HSA cho biết các kết quả an toàn khi thử nghiệm cho thấy các bệnh nhân đã "dung nạp tốt" sotrovimab. Theo công bố của HSA, một số phản ứng phụ phổ biến trong thử nghiệm lâm sàng là tình trạng nhức đầu, mất nước, buồn nôn và tiêu chảy. Tỷ lệ mắc phải các phản ứng này nhìn chung khá thấp và có tỷ lệ tương đương hoặc thấp hơn so với nhóm không sử dụng thuốc này. Theo yêu cầu của việc cấp phép sử dụng tạm thời, GSK sẽ thu thập các dữ liệu được phép chia sẻ và có liên quan, đồng thời kiểm soát tình hình sử dụng sotrovimab.

Đại diện của HSA khẳng định: "HSA cũng sẽ yêu cầu GSK tiếp tục cập nhật các dữ liệu lâm sàng và y khoa từ các nghiên cứu lâm sàng đang được thực hiện để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm được duy trì. Hiện tại, sotrovimab chưa có đủ dữ liệu lâm sàng để chứng minh hiệu quả đối với các biến thể của SARS‐CoV‐2, GSK sẽ phải cung cấp thêm các báo cáo có liên quan để phục vụ công tác đánh giá nguy cơ và hiệu quả tiếp theo của HSA. HSA sẽ tích cực đánh giá các dữ liệu gửi về từ GSK để đảm bảo các lợi ích của sotrovimab tiếp tục vượt trội so với những rủi ro đã được công bố".

HSA cũng thông báo rằng, GSK sẽ phải đăng ký hồ sơ hoàn chỉnh cho sản phẩm này khi toàn bộ dữ liệu đã được thu thập đầy đủ. HSA có thể rút lại giấy phép đã cấp tạm thời cho các loại vaccine, dược phẩm và thiết bị y tế trong khuôn khổ Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt do Đại dịch vào bất cứ thời điểm nào, trong trường hợp dữ liệu nghiên cứu cho thấy các rủi ro đang vượt quá những lợi ích mà chúng mang lại.