Thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nang mềm Bronzoni

Ngày 12/12, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, vừa ra thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 đối với lô thuốc viên nang mềm Bronzoni của  Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam (Lô 2A, đường 1A, KCN Tân Tạo, Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh).

Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 722/VKNTTW-KH ngày 11/11/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc TƯ, báo cáo lô thuốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; Tinh dầu gừng 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg; Menthol 0,5 mg). Sản phẩm có SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 do Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất. Theo báo cáo, mẫu sản phẩm thuộc lô trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính tinh dầu Tần (vi phạm mức độ 3).

Ngày 20/11/2020 Cục Quản lý dược có công văn số 17247/QLD-CL yêu cầu Công ty cổ phần sản xuất – thương mại dược phẩm Đông Nam thu hồi lô thuốc Bronzoni nêu trên tại địa bàn Hà Nội và phối với các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước lấy bổ sung ít nhất 02 mẫu để kiểm nghiệm.

Ngày 24/11/2020, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 53/CV-ĐN-20 của Công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm Đông Nam đề nghị tự thu hồi lô thuốc viên nang mềm Bronzoni, SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 và không tiến hành lấy mẫu bổ sung.

Đến ngày 12/12, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nang mềm Bronzoni với những thông tin như trên.

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc viên nang mềm Bronzoni và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và báo cáo về Cục.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành, các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.