Thu hồi toàn quốc thuốc trimoxtal do không đạt chỉ tiêu chất lượng

Ngày 17/9/2020, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn khẩn, gửi Sở Y tế các tỉnh, thành; Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Cà Mau) về việc thu hồi trên toàn quốc thuốc trimoxtal 500/250.

Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 552/VKNTTW-KH kèm theo phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TƯ về thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250 (thành phần có Amoxicilin 500 mg; Sulbactam 250 mg; SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021) do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất.

Mẫu thuốc được Viện Kiểm nghiệm thuốc TƯ lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Bảo Hà (số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, Hà Nội) để xét nghiệm.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Sulbactam natri.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250 (SĐK: VD20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021) nêu trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu, Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Kết quả thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục cũng yêu cầu công ty báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri (có sai khác so với hồ sơ đăng ký thuốc); Rà soát và báo cáo khẩn danh sách toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250 (SĐK: VD-20158-13) và thông tin về nguyên liệu (tên nguyên liệu, số lô nguyên liệu) đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng và đang lưu hành trên thị trường; Tiến hành thu hồi các lô thuốc sử dụng nguyên liệu khác với thành phần công thức đã đăng ký và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược. Công ty gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/09/2020.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.