Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Sedtyl

Ngày 27/11, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, vừa có thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 03M19 do không đạt chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 283/VKNT-KHTH ngày 08/7/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0265/VKN-KT2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh. Ngay sau đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn về việc xử lý lô thuốc về thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Nguyên nhân lầ bởi mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan. Cục cũng yêu cầu Công ty BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung  để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Ngày 19/11/2020, Cục Quản lý Dược nhận được công của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022. kết quả cho thấy, lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Sedtyl không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất nêu trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty BRV Healthcare gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén bao phim Sedtyl, SĐK: VD-25077-16; số lô: 03M19; ngày SX: 25/11/2019; HD: 25/11/2022 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc trên.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo. Cục cũng yêu cầu Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH BRV Healthcare thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.