Vaccine COVID-19 sẽ được thử nghiệm trên người từ 10/12: Yêu cầu chặt chẽ, thử nghiệm theo nhóm nhỏ

1. Đẩy nhanh tiến độ để tiến hành thử nghiệm lâm sàng

Ngày 5.12, GS-TS Nguyễn Thanh Long - Bộ trưởng Bộ Y tế - đã chủ trì cuộc họp báo cáo tình hình nghiên cứu sản xuất vaccine COVID-19 trong nước.

Theo thông tin tại cuộc họp, đến thời điểm này các nhà sản xuất vaccine COVID-19 trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng, trong đó 3 đơn vị sản xuất là IVAC, VABIOTECH, NANOGEN đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vaccine trên động vật. Riêng NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và chuẩn bị sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Các chuyên gia và các nhà sản xuất tham gia nghiên cứu vaccine COVID-19 của Việt Nam đã cùng thảo luận về tiến độ thực hiện các dự án sản xuất vaccine cũng như những khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai; những giải pháp cho giai đoạn tới.

GS-TS, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh vai trò và tầm quan trọng của việc nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19. Bộ Y tế đã chủ động thúc đẩy các hoạt động nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước đồng thời tăng cường hợp tác, trao đổi, đàm phán với các đơn vị sản xuất vaccine trên thế giới để sớm tiếp cận được nguồn vaccine phục vụ nhu cầu tiêm chủng phòng chống dịch trong nước.

Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cũng yêu cầu các đơn vị sản xuất vaccine trong nước đẩy nhanh tiến độ để sớm tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Theo đó, ngày 10.12, NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine COVID-19 của Việt Nam.

“Sau đó 1 tuần sẽ tiến hành tiêm mũi vaccine thử nghiệm đầu tiên. Song song đó, các bên liên quan cần chuẩn bị để sẵn sàng cho giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng ngay, không để kết thúc giai đoạn 1 mới tiến hành bắt đầu công việc cho giai đoạn 2. Chúng ta cần chủ động trong các giai đoạn để làm sao có vaccine càng sớm càng tốt”- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long yêu cầu.

Bộ trưởng Bộ Y tế cho hay, quan điểm của Bộ Y tế là sẽ hỗ trợ, tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vaccine bao gồm việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính và sẽ giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm.

Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ về chủ trương đầu tư cho các đơn vị sản xuất vaccine, đồng thời sẽ phối hợp với các đơn vị liên quan để hỗ trợ các đơn vị có thể tiếp cận được nguồn vốn cho việc nghiên cứu, sản xuất vaccine.

Đối với đơn vị sản xuất còn lại là POLIVAC, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long yêu cầu đơn vị tiếp tục thực hiện việc nghiên cứu, sản xuất vaccine COVID-19, đồng thời tiếp tục hợp tác chặt chẽ với Nga và chủ động liên hệ với Trung Quốc để có thể tiếp cận với vaccine của các quốc gia này.

Đối với các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Bộ trưởng chỉ đạo các đơn vị theo chức năng, nhiệm vụ được giao, khẩn trương thúc đẩy quá trình sản xuất vaccine trong nước và đàm phán, thống nhất với các đơn vị sản xuất vaccine từ nước ngoài, để Việt Nam sớm có được vaccine COVID-19.

2. Yêu cầu hết sức chặt chẽ, tiêm thử nghiệm từng nhóm nhỏ

Chia sẻ về lộ trình tiến hành thử nghiệm vaccine COVID-19, theo đại diện Bộ Y tế, vaccine được thử nghiệm trên người phải đáp ứng các tiêu chí: Tính an toàn, sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ trên động vật... các tiêu chí này sẽ được đánh giá bởi các chuyên gia, các tổ chức trong và ngoài nước.

Còn theo Tiến sĩ Đỗ Minh Sĩ - Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN - khó nhất chính là bước thử nghiệm tiền lâm sàng để chứng minh khả năng đáp ứng miễn dịch trên động vật. Đáp ứng miễn dịch trên động vật chỉ là một trong số những tiêu chí để thử nghiệm vaccine trên người.

Ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế - thì cho biết: “Trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án để chúng ta triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh. Đó là những yêu cầu hết sức chặt chẽ, đặc biệt phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế xem xét, thẩm định và thông qua”.

Học viện Quân y sẽ là nơi tuyển tình nguyện viên từ ngày 10.12, sau đó sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm. Dự kiến có khoảng 20 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm những mũi vaccine COVID-19 thử nghiệm đầu tiên.

Một nhóm nhỏ khoảng 1-2 người sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ mới bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo (khoảng 18-19 người). Sau 3 tháng thử nghiệm trên một nhóm nhỏ, vaccine COVID-19 sẽ được tiêm thử nghiệm cho khoảng 400 người.

Theo Học viện Quân y, hiện đơn vị thử nghiệm lâm sàng đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện, bác sĩ về cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và có thể xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn cho người tiêm vaccine thử nghiệm.

Đại diện Bộ Y tế khẳng định Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế sẽ xem xét kỹ càng, quyết định cho phép các bước quan trọng trong thử nghiệm vaccine trên người.

Theo các chuyên gia, những người được lựa chọn tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 được lựa chọn rất kỹ lưỡng. Họ là những tình nguyện viên khỏe mạnh, không có bệnh nền, không có tiền sử bệnh tật. Các cá nhân này được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng (với thuốc, thực phẩm…) vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vaccine.

Một chuyên gia y tế cho hay, cũng giống như thuốc, vaccine có thể gây phản ứng không mong muốn. Trong khi đó, ở trong nước, vaccine COVID-19 này chưa từng tiêm trên người nên chưa có dữ liệu để so sánh, nên việc thử nghiệm vaccine trên người cần được chuẩn bị và tiến hành hết sức khắt khe.

“Các đánh giá trên thế giới cho thấy, bản chất của vaccine COVID-19 là ‘‘lành’’ và an toàn. Vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất đã được đánh giá trên động vật về an toàn nhưng trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, đơn vị sản xuất phải bảo đảm những điều kiện ngặt nghèo để đảm bảo cho việc thử nghiệm đầu tiên trên người’’- vị này nhận định.

Nguồn tin: https://ncov.moh.gov.vn/