Vaccine "Made in Việt Nam" Nano Covax được thông qua

Chiều 27/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Bộ Y tế) cho biết, đã thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a của vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Thời gian quy định để cấp giấy đăng ký cho vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đủ điều kiện như yêu cầu, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí dưới 1 tuần.

Hội đồng đạo đức cũng cho biết, báo cáo chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ mà mới chỉ đánh giá vệ tính sinh miễn dịch của vaccine. Hiện nay, nhóm nghiên cứu tiếp tục thực hiện nghiên cứu, đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b vừa hoàn thành tiêm vào cuối tháng 7 vừa qua.

Theo nhóm nghiên cứu, vacine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Khả năng trung hòa virus sống của vaccine tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Nhóm nghiên cứu cho biết ở giai đoạn 3a, đối tượng tham gia thử nghiệm đa dạng hơn về giới tính, nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi. Nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia với tổng số 162 người.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57,56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%

Hiệu quả bảo vệ của vaccine Nano Covax theo một số chuyên gia có thể tương đương với nhiều vaccine ngừa Covid-19 khác trên thế giới, trong đó với với biến chủng Delta đạt khoảng 75%. Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

Hiện nay, Việt Nam có 3 loại vaccine ngừa Covid-19 đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, Nano Covax là vaccine đầu tiên đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn thứ 3 với gần 14.000 người được tiêm thử nghiệm.

Vaccine Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu, phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vaccine này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021. Kết quả cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ đối với cộng đồng và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người; chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.

Trước tình hình thiếu vaccine ngừa Covid-19 như hiện nay, Bộ Y tế, Bộ Khoa học Công nghệ và các chuyên gia đang xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.