Vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax được nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2

Chiều ngày 7/8, Bộ Y tế cho biết, sáng nay Hội đồng đạo đức Quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả thử nghiệm Vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax của  Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân Y nghiên cứu, phát triển.

 Theo đó, tại cuộc họp các chuyên gia đã tiến hành đánh giá, nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai TNLS giai đoạn 3a (giai đoạn đầu của giai đoạn 3, hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức).

TNLS giai đoạn 1, 2 vaccine Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong TNLS giai đoạn 3.

Theo đề cương nghiên cứu TNLS giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vaccine, Hội đồng đạo đức Quốc gia đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2 và cho phép thực hiện TNLS giai đoạn 3. Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch Hội đồng đạo đức Quốc gia cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Tuy nhiên, cho đến ngày 6/8/2021, hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanogen.

Kết quả cuộc họp sáng ngày 7/8/2021, Hội đông đạo đức Quốc gia đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng đạo đức Quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho biết, Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.

Thứ trưởng đề nghị các đơn vị nhận thử nghiệm như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ kết hợp với nhà sản xuất sau khi được nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời gửi báo cáo pha 3a. Trên cơ sở đó, Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.

Tại cuộc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không. Bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh, thành có công văn xin phép tiêm thử vaccine Nanocovax. Trong đó, thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, việc thử nghiệm phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.