Vaccine ngừa Covid-19 thứ 2 của Việt Nam chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2

Ngày 9/8, Viện vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Bộ Y tế) đã đồng ý cho vaccine ngừa Covid-19 COVIVAC chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Thông tin trên cũng đã được Bộ Y tế xác nhận chiều ngày 9/8.  

Theo IVAC, đơn vị bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 15/3 - 15/5 với 120 tình nguyện viên từ 18 đến 59 tuổi tuổi. Những tình nguyện viên này được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều: 1mcg, 3mcg, 10mcg và 1mcg+ 1,5mg tá chất CpG 1018 và nhóm giả dược.

Kết quả cho thấy, tất cả 4 nhóm liều vaccine an toàn, dung nạp tốt và có đáp ứng miễn dịch.  

Nhóm nghiên cứu đề xuất, mức liều 3mcg là lựa chọn hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vaccine cho đại địch, đây là mức liều chuyển tiếp vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10mcg để thử ở giai đoạn 2.

Theo IVAC, giai đoạn 1, toàn bộ các mẫu được gửi sang phòng xét nghiệm NEXELIS (Canada) làm xét nghiệm miễn dịch và báo cáo kết quả cho cơ quan quản lý dữ liệu BIOPHICS (Thái Lan) để xử lý phân tích độc lập.  BIOPHICS sẽ làm sạch và đóng băng số liệu, sau đó phân tích số liệu, xử lý thống kê dữ liệu an toàn và miễn dịch. Báo cáo của BIOPHICS chuyển trực tiếp cho Ban đánh giá an toàn và dữ liệu độc lập (DSMB), gồm 3 chuyên gia. Sau đó DSMB họp kín, đánh giá độc lập về kết quả an toàn, cung cấp khuyến nghị về an toàn và đề xuất hướng chọn liều cho nhà tài trợ và gửi báo cáo bảo mật cho Hội đồng đạo đức và Bộ Y tế.

TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế cho biết, dự kiến, từ ngày mai (10/8), Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ thu tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC tại Thái Bình.

Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là 3mcg và 6mcg.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Bộ sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vaccine phòng bệnh Covid-19 phục vụ người dân.

Được biết, Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là vaccine dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus Newcastle, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản 2 độ C - 8 độ C với công nghệ là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

Đây là vaccine ngừa Covid-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.