Vaccine thứ 2 ngừa COVID-19 của Việt Nam thử nghiệm trên người

Ngày 21/1, Trường Đại học Y Hà Nội tổ chức lễ "Khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC ngừa COVID-19".  Đây là vaccine do Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ, Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) và một số Tổ chức quốc tế khác phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Theo TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế, vaccine COVIVAC gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng đề sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

 Vaccine COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

Ông Thái cho biết, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine COVIVAC đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Bộ Y tế) và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẫm định ngày 19/01/2021.

Theo đó, nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vaccine 1mcg, 3mcg, l0mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả được. Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vaccine hoặc giả được) cách nhau 28 ngày.

Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021. Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn I vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

TS. Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, COVIVAC là vaccine ngừa COVID-19 thứ hai do Việt Nam nghiên cứu sản xuất được tiến hành thử nghiệm trên người. Theo ông Tác, giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng vaccine COVIVAC cho thấy tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản không quá nghặt nghèo như các vaccine khác trên thế giới và phù hợp với điều kiện sản xuất của Việt Nam. Đặc biệt, COVIVAC được nghiên cứu dựa trên biến chủng mới của SARS-CoV-2.

Còn theo GS. Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ TƯ, giai đoạn 1 sẽ đánh giá tình an toàn và khả năng dung nạp của mỗi người trong số 4 công thức COVIVAC với các liều khác nhau. Sau khi khám sàng lọc, tình nguyện viên sẽ được tiêm vaccine và lưu lại trong 24h, theo dõi phản ứng tại chỗ. Sau đó, họ trở về nhà tự theo dõi dưới sự hướng dẫn của cán bộ nghiên cứu. Mũi tiêm thứ 2 cách 28 ngày. Sau khi tiêm xong, tình nguyện viên ở lại theo dõi trong 4h và về nhà. Sau đó các đối tượng này đến khám thêm 5 lần để thu thập dữ liệu.

GS. Đức Anh cho biết giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC được tiến hành từ 21/1 đến cuối tháng 2. Dự kiến, đầu tháng 3, những tình nguyện viên đầu tiên sẽ được tiêm mũi đầu tiên. Vào tháng 5, giai đoạn 1 sẽ hoàn thành. Giai đoạn 2 sẽ tiến hành vào tháng 7-9/2021 và giai đoạn 3 thực hiện vào cuối năm 2021. Nếu cho kết quả tốt năm 2022 vaccine này sẽ được tiêm thương mại.