Công bố 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam được tự do lưu hành ở Châu Âu

Ngày 5/6, Bộ KH&CN, ĐH Bách khoa Hà Nội, Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) phối hợp với Công ty cổ phần Sao Thái Dương tổ chức lễ công bố hai bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 của Việt Nam được lưu hành rộng rãi tại Châu Âu. Đó là bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 kit THAI DUONG và RT-LAMP Covid-19 Kit THAI DUONG.

Bà Nguyễn Thị Hương Liên, Phó Tổng giám đốc Công ty cho biết, hiện nay trên thế giới chưa có vaccine và thuốc điều trị đặc hiệu cho COVID-19. Vì vậy, biện pháp phòng chống dịch hiệu quả nhất là phát hiện các ca mắc và tiến hành cách ly, đảm bảo dịch không lan rộng ra cộng đồng. Do đó, việc chẩn đoán, phát hiện sớm và chính xác các ca mắc là hết sức quan trọng, cần thiết. Công ty đã hợp tác cùng hai nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất 02 bộ kit chẩn đoán virus SARS- CoV-2.

Sau một thời gian nghiên cứu, tháng 2/2020, các nhà khoa học đã chế tạo và thử nghiệm thành công bộ kit chẩn đoán SARS-CoV-2.

Cụ thể: Bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 Kit THAI DUONG có các ưu điểm nổi bật như: tích hợp các bước phản ứng phiên mã và phản ứng chuỗi PCR (sinh học phân tử); tích hợp các phản ứng PCR đơn mồi thành PCR đa mồi; giảm số lượng phản ứng PCR; giảm giá thành của xét nghiệm 480,000 NVD/test; độ chính xác 100%,…

Kết quả nghiên cứu đã được Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ (Bộ Y tế) công nhận và kết luận bộ sinh phẩm tên thương mại One-step RT-PCR Covid-19 kit Thái Dương Version 1.0  đạt tiêu chuẩn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 và có thể áp dụng cho phòng chống dịch.

Với bộ kit RT-LAMP Covid-19 kit THAI DUONG, sản phẩm này có ưu điểm đơn giản, thân thiện với người sử dụng; không yêu cầu trang thiết bị phức tạp, bộ sinh phẩm có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các BV dã chiến khi dịch COVID-19 bùng phát; chỉ yêu cầu thiết bị ổn nhiệt ở 64°C; mẫu dương tính được phát hiện trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của phản ứng; độ chính xác cao; không có phản ứng chéo với các viru gây bệnh đường hô hấp khác. Đặc biệt, phản ứng RT-LAMP chỉ diễn ra trong 30 phút, cho phép phát hiện SARS-CoV-2 với độ nhạy tương đương với real-time RT-PCR.

Hai bộ Kit trên đã được Bộ Y tế cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT. Ngày 21/04/2020, bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 kit THAI DUONG được phép lưu hành tự do tại Châu Âu. Đến ngày 25/05/2020, bộ kit RT-LAMP Covid-19 Kit THAI DUONG được phép lưu hành tự do tại Châu Âu.