Không đạt chất lượng, thuốc viên nén Young II Captopril Tablet bị thu hồi toàn quốc

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), lý do thu hồi lô thuốc trên là do không đảm bảo chất lượng

Ngày 15/1, Cục Quản lý Dược cho biết, vừa ban hành thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18, số lô: 1802, HD: 29/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu.

Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai về việc mẫu thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulíìd, độ đồng đều đơn vị phân liều.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn phối họp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc TƯ hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM đế kiểm tra chất lượng.

Ngày 24/12/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 758/VKNT- KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM gửi kèm phiếu kiếm nghiệm số 1909/VKN-YC2019 ngày 24/12/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet số lô: 1802, HD: 29/6/2021 nêu trên. Kết quả, lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn Captopril disuliid. Vì vậy, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Sapharco gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn trên. Sau 18 ngày, Công ty phải báo cáo về Cục số lượng thu hồi và bằng chứng việc thu hồi.

Cục cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh/thành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Riêng Sở Y tế TPHCM kiểm tra và giám sát Công ty Sapharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, thuốc Young II Captopril Tablet là loại thuốc trị tăng huyết áp, suy tim và các vấn đề về thận. Thuốc cũng được sử dụng để điều trị suy tim, bảo vệ thận khỏi bị tổn hại do bệnh tiểu đường và điều trị tình trạng nguy kịch sau khi đau tim. Captopril là một chất ức chế men chuyển và hoạt động bằng cách làm giãn các mạch máu để máu có thể lưu thông dễ dàng hơn.