Nhiều nội dung bất cập, bức thiết cần sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 15

Ngày 24/1/2025, Văn phòng Chính phủ đã có Thông báo số 704/VPCP-KGVX về việc Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long đồng ý với đề nghị của Bộ Y tế, cho phép áp dụng trình tự, thủ tục rút gọn đối với việc xây dựng, ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP (Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm).

Thường trực Ban soạn thảo, Tổ biên tập báo cáo những nội dung bức thiết cần được đưa vào Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP với các nhóm nội dung cụ thể.

Nhóm nội dung cải cách thủ tục hành chính

1. Bỏ quy định dịch và công chứng tài liệu pháp lý tiếng Anh sau khi đã chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự (Giấy chứng nhận lưu hành tự do - FSC hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu - EC hoặc Giấy chứng nhận y tế - HC, giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt - GMP…) trong hồ sơ nhóm thực phẩm nhập khẩu phải đăng ký bản công bố sản phẩm (thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt…) quy định tại điểm b, điểm đ khoản 1, khoản 3 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.

2. Cho phép tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm công bố chỉ cần dịch sang tiếng Việt những nội dung cần thiết liên quan đến kết luận nghiên cứu chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng và liều dùng, lưu ý, cảnh báo, độ tin cậy nghiên cứu của tài liệu khoa học tiếng Anh và chịu trách nhiệm đối với nội dung dịch thuật thay vì phải dịch, công chứng toàn bộ tài liệu tiếng Anh.

3. Cho phép sử dụng Phiếu kết quả kiểm nghiệm đối với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ của cơ sở sản xuất đạt Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc tương đương tại điểm b khoản 1 Điều 5 và điểm c khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 7 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP mà không cần phải gửi mẫu kiểm nghiệm tại các phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận.

4. Quy định rõ số lần doanh nghiệp được nộp hồ sơ yêu cầu bổ sung và thời hạn doanh nghiệp nộp hồ sơ yêu cầu bổ sung đối với trình tự nhóm thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm.

5. Bổ sung quy định nhập khẩu thực phẩm được các tổ chức, cá nhân viện trợ nhằm mục đích từ thiện, không dùng mục đích kinh doanh theo hướng thông thoáng quy trình, thủ tục so với trường hợp kinh doanh thực phẩm.

6. Bỏ thành phần hồ sơ đăng ký xác nhận quảng cáo: (1) Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân) và (2) Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân) tại điểm b, c khoản 4 Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và Bỏ "Phương tiện quảng cáo" tại Mẫu đơn số 10.

7. Bỏ giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước trong thành phần hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm trong nước.

8. Bổ sung quy định giao Bộ Y tế xây dựng phần mềm quản lý thống nhất từ trung ương đến địa phương giải quyết các thủ tục hành chính, quản lý chất lượng sản phẩm thuộc lĩnh vực y tế.

9. Bỏ quy định về việc đăng ký bản công bố sản phẩm đối với Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

10. Thực hiện phương án cắt giảm, đơn giản hóa một số Thủ tục hành chính và Yêu cầu về chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm triển khai Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Nhóm nội dung tăng cường phân cấp, phân quyền

Phân cấp thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với các sản phẩm thực phẩm, trừ thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Giấy chứng nhận y tế và giấy chứng nhận khác có liên quan đối với thực phẩm xuất khẩu trong trường hợp có yêu cầu của nước nhập khẩu.

Nhóm nội dung tăng cường hậu kiểm

1. Kiểm soát tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký bản công bố hoặc tự công bố sản phẩm cùng với kiểm soát tính năng công dụng: Quy định chỉ cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm được phép đứng tên trong hồ sơ công bố. 

2. Bổ sung mục thuyết minh thành phần đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Biểu mẫu số 2. Bản công bố sản phẩm Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP để tối ưu hóa công thức, kiểm soát tính năng, công dụng sản phẩm: mục công thức sản phẩm gồm thành phần và phụ liệu. 

3. Kiểm soát thay đổi sản phẩm sau công bố: bổ sung thêm trường hợp phải công bố lại nếu có sự thay đổi về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; cơ sở sản xuất, xuất xứ; tên sản phẩm; thành phần; công dụng, đối tượng; liều sử dụng; khối lượng thành phần tạo công dụng sản phẩm, dạng bào chế. 

4. Các nội dung bổ sung quy định về kiểm soát, nâng cao chất lượng sau khi công bố sản phẩm thực phẩm để phục vụ công tác hậu kiểm.

Nhóm giải pháp thực hiện kiến nghị của các bộ, ngành trong đó có Thanh tra Chính phủ

1. Bổ sung làm rõ khái niệm thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra thị trường phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả theo quy định tại khoản 3 điều 14 Luật an toàn thực phẩm năm 2010 và bổ sung thành phần hồ sơ công bố có tài liệu báo cáo thử nghiệm hiệu quả nếu thuộc trường hợp lần đầu tiên đưa ra thị trường. Hiện nay, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa có hướng dẫn về nội dung này.

2. Sửa đổi bổ sung khái niệm bằng chứng khoa học ngoài tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc bổ sung thêm tài liệu y học, dược học, thực phẩm được xuất bản, công bố trên các ấn phẩm khoa học; chỉ trích dẫn chuyên luận thành phần trong công thức sản phẩm thực phẩm chức năng tại sách khoa học thay vì hiểu cung cấp cả cuốn sách khoa học như định nghĩa tại khoản 4 Điều 3 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và đối với tài liệu nghiên cứu khoa học trích dẫn nội dung liên quan đến kết luận nghiên cứu chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng và liều dùng, lưu ý, cảnh báo về thành phần tạo công dụng sản phẩm hoặc sản phẩm, độ tin cậy nghiên cứu).

Một số nội dung đề xuất khác 

1. Sửa đổi bổ sung khái niệm về thực phẩm bổ sung để kiểm soát tính năng, công dụng sản phẩm này. Hiện nay Nghị định số 15/2018/NĐ-CP chưa quy định và làm rõ các khái niệm trên, dẫn đến doanh nghiệp khó phân loại sản phẩm hoặc phân loại không đúng bản chất của sản phẩm công bố như tình trạng phóng đại sữa phát triển chiều cao, sữa điều trị xương khớp, sữa giúp ngủ ngon.

2. Đối với thủ tục tự công bố sản phẩm thực phẩm: Dự thảo Nghị định vẫn duy trì các quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi tự công bố. 

3. Sửa đổi, bổ sung khái niệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên cơ sở tham khảo khái niệm về thuốc và dược liệu theo quy định tại khoản 2, khoản 5 Điều 2 Luật dược năm 2017 (được sửa đổi, bổ sung năm 2018);

4. Sửa đổi, bổ sung nội dung chú thích đối với nhóm sản phẩm "Rượu, cồn và đồ uống có cồn" (quy định tại Mục II Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP) thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công Thương không bao gồm sản phẩm thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý trên cơ sở Kiến nghị của tỉnh Lâm Đồng và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại công văn số 792/BNN-CCPT ngày 05/02/2025.