Vaccine Covid-19 đầu tiên trên thế giới của Nga liệu có an toàn và hiệu quả?

Hãng thông tấn Nga TASS cho biết, mở đầu cuộc họp chính phủ vào ngày 11/8 Tổng thống Vladimir Putin đã đưa một thông báo được mong chờ trong nhiều ngày qua: “Nga đã cho đăng ký vaccine COVID-19 đầu tiên trên thế giới”.

"Sáng hôm nay lần đầu tiên trên thế giới một loại vaccine ngừa COVID-19 đã được đăng ký. Tôi biết vaccine hoạt động đủ hiệu quả, tạo ra được miễn dịch ổn định và xin lặp lại, đã vượt qua mọi khâu kiểm định", ông Putin khẳng định đầy tự hào.

1. Phê duyệt trước giai đoạn 3 và nhiều lo ngại xung quanh về tính an toàn, hiệu quả của vaccine

Ngày 11/8, Hãng thông tấn AFP, dẫn lời ông Kirill Dmitriyev - Lãnh đạo Quỹ đầu tư trực tiếp Nga cho biết, từ ngày 12/8 dự án vaccine sẽ bước vào giai đoạn 3 và quá trình sản xuất công nghiệp dự kiến khởi động từ tháng 9/2020. Những thử nghiệm lâm sàng tại Philippines và các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất cũng sẽ sớm bắt đầu.

Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm quy mô lớn với sự tham gia của hàng ngàn người để theo dõi hiệu quả của vaccine. Giới khoa học thế giới đánh giá, giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng để xem xét phê duyệt một loại vaccine.

Theo Reuters, Nga vẫn chưa hoàn thiện các bước cuối cùng trong thử nghiệm lâm sàng để khẳng định hiệu quả và mức an toàn của vaccine.

Do đó, việc Nga phê duyệt vaccine trước khi hoàn thành giai đoạn thử nghiệm cuối khiến giới khoa học lo ngại về tính an toàn của nó. Nhiều chuyên gia cho rằng khó có thể tin tưởng vào loại vaccine này khi không có dữ liệu thử nghiệm

Hãng Reuters đưa tin, sau khi Nga tuyên bố vaccine phòng Covid-19 đầu tiên, Hiệp hội các tổ chức thử nghiệm lâm sàng (ACTO) có trụ sở tại Matxcơva đã kêu gọi Bộ Y tế Nga hoãn phê duyệt cho đến khi thử nghiệm vaccine giai đoạn 3 thành công.

Theo Hãng Thông tấn Sputnik, truyền thông phương Tây tỏ ra thiếu tin tưởng về tính an toàn và hiệu quả của vaccine, thậm chí ngờ vực về sự tồn tại của nó. Nhiều bài báo chỉ ra việc thiếu thông tin y khoa công khai từ thử nghiệm lâm sàng, cũng như việc thử nghiệm trên nhóm 76 người là quá ít.

Trả lời phỏng vấn trong chương trình Stopping Pandemics của kênh National Geographic, Tiến sĩ Anthony Fauci - cố vấn y tế Nhà Trắng kiêm Giám đốc Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Mỹ cho hay: "Tôi hi vọng Nga đã thực sự chứng minh vaccine hiệu quả và an toàn. Tôi đặc biệt nghi ngại không rõ họ đã làm điều đó chưa".

Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết thêm, ông giữ thái độ hoài nghi vì không biết Nga có thực sự đánh giá đúng độ an toàn và hiệu quả của vaccine hay chưa.

Ayfer Ali, chuyên gia nghiên cứu thuốc tại Warwick Business School (Anh) cho biết, việc phê duyệt quá nhanh như vậy có thể đồng nghĩa với việc không loại bỏ được các tác dụng phụ tiềm ẩn của vaccine. Đồng thời, bà cảnh báo rằng những điều này tuy hiếm gặp nhưng lại có thể nghiêm trọng.

“Việc vaccine không được thử nghiệm đầy đủ có thể gây nhiều tai hại, từ ảnh hưởng tiêu cực lên sức khỏe cho đến tạo cảm giác an toàn giả, hay ngược lại làm mất niềm tin vào vaccine. Việc cung cấp vaccine không an toàn cho các nhân viên y tế trên tiền tuyến chống dịch sẽ còn gây hại khủng khiếp hơn”- ông Thomas Bollyky, giám đốc chương trình y tế toàn cầu của tổ chức Hội đồng quan hệ đối ngoại (CFR) cho hay

2. WHO nói gì về vaccine Covid-19 đầu tiên của Nga?

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cho biết cần đánh giá dữ liệu của Nga trước khi chấp nhận vaccine này. Người phát ngôn WHO, ông Tarik Jasarevic, ngày 11/8 cho biết đang liên lạc chặt chẽ với cơ quan y tế Nga để thảo luận về loại vaccine ngừa Covid-19 mà Bộ y tế Nga vừa cấp phép.

Vaccine để được cấp phép theo tiêu chuẩn của WHO cần trải qua quá trình kiểm tra và đánh giá nghiêm ngặt toàn bộ dữ liệu về tính an toàn và độ hiệu quả của vaccine trong quá trình thử nghiệm lâm sàng- ông Tarik Jasarevic nhấn mạnh.

3. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine

Theo GS Nguyễn Văn Tuấn, nhà khoa học y khoa chuyên về dịch tễ học và di truyền loãng xương, nghiên cứu vaccine được thực hiện qua 2 bước chính: Tiền lâm sàng và lâm sàng.

Nghiên cứu tiền lâm sàng liên quan đến các dòng tế bào hay vi sinh vật (in vitro) và nghiên cứu trên động vật (in vivo). Nếu kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng có triển vọng thì mới tiến tới bước kế tiếp là nghiên cứu lâm sàng, tức nghiên cứu trên người.

Nghiên cứu lâm sàng trên người có 4 giai đoạn; trong đó giai đoạn III là quan trọng nhất vì đó là "tiêu chuẩn vàng" để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của vaccine. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III thường phải có 20.000 đến 30.000 tình nguyện viên, và phải mất từ 1 đến 5 năm.

4. Nga cho biết sẽ bắt đầu sản xuất vaccine này kể từ tháng 9/2020

Thứ trưởng Y tế Nga, Oleg Gridnev cho biết vaccine này được Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya và Bộ Quốc phòng Nga phát triển.

Khi phối hợp với các đối tác nước ngoài, Nga có thể sản xuất đến 500 triệu liều vaccine mỗi năm tại 5 quốc gia, lãnh đạo Quỹ đầu tư trực tiếp Nga, ông Kirill Dmitriyev chia sẻ thêm.

Theo Reuters, Nga đặt tên cho vaccine chống Covid-19 là "Sputnik V". Tên gọi này có ý nghĩa biểu tượng vì "Sputnik" chính là tên của vệ tinh đầu tiên trên thế giới do Liên Xô sản xuất và phóng vào quỹ đạo năm 1957, mở ra kỷ nguyên chạy đua vào vũ trụ trên toàn thế giới. Vệ tinh Sputnik từng được coi là niềm tự hào của Liên Xô trong cuộc chạy đua công nghệ vũ trụ.

Tổng thống Putin tiết lộ 1 trong 2 con gái của ông đã được tiêm vaccine mới. Bên cạnh đó, nhà lãnh đạo nước Nga cũng cho biết thêm, con gái ông cảm thấy khỏe mạnh dù sau mũi tiêm đầu tiên thân nhiệt cô tăng lên 38 độ C nhưng giảm xuống 37 độ C vào ngày hôm sau.

"Sau lần tiêm thứ 2, nhiệt độ cơ thể tăng lên một chút nhưng vậy thôi, sau đó nó đã giảm trở lại. Bây giờ con tôi cảm thấy khỏe", ông Putin nói.

Tổng thống Philippines Rodrigo Duterte cũng cho biết ông vô cùng tin tưởng vaccine Sputnik V phòng chống Covid-19 do Nga cung cấp, và ông sẽ tình nguyện làm “chuột bạch” thử nghiệm vaccine đầu tiên ở Philippines.

"Tôi sẽ nói với Tổng thống Putin rằng tôi có niềm tin lớn vào nghiên cứu của Nga chống COVID-19, và tôi tin loại vaccine mà Nga sản xuất thực sự tốt cho con người", Hãng tin Reuters dẫn lời ông Duterte vào ngày 11/8.

Sau khi Tổng thống Putin tuyên bố phê duyệt loại vaccine COVID-19 đầu tiên, Nga cho biết sẽ bắt đầu sản xuất vaccine này kể từ tháng 9/2020. Khoảng 20 quốc gia đã đặt trước 1 tỉ liều vaccine.