Việt Nam thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 theo công nghệ mRNA

Trước đó, Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đã đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc (Hoa Kỳ) mua công nghệ vaccine ngừa Covid-19 ARCT-154. VinBioCare đã triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vắc xin tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.

Ngày 2/8, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa Covid-19 ARCT-154.

Bộ Y tế cho biết, Bộ đã xác định phát triển vaccine ngừa Covid-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành y tế trong giai đoạn hiện nay. Do đó, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine và các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine… để thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu.

Theo đó, nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Trong đó, Giai đoạn 1 sẽ khởi động vào ngày 15 - 16/8 với việc tiến hành tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại trung tâm thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội.

GS.TS.BS. Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Đại học Y Hà Nội cho biết, quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine được thực hiện theo đúng đề cương do Bộ Y tế phê duyệt. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.

Theo GS. Tạ Thành Văn, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế đánh giá vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Các loại vaccine chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác trên thế giới. Kết quả nhận được rất khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp. Đặc biệt, ARCT - 154 là vaccine chống được biến chủng Delta, đang được thử nghiệm giai đoạn 1,2 tại Singapore. Tại Việt Nam, ARCT - 154 sẽ được thử nghiệm lại giai đoạn 1 và 2; đồng thời thử nghiệm giai đoạn 3 theo đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. ARCT - 154 là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA đầu tiên của Việt Nam, cũng là công nghệ tân tiến nhất hiện nay - saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Công nghệ trên cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...