Bộ Y tế thông tin về nguy cơ thiếu thuốc hiếm Protamin sulfat

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm (quy định tại thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019) nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành.          

Thời gian gần đây, Cục đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh theo quy định tại Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, cụ thể:

- Dung dịch tiêm Prosulf (hoạt chất Protamin sulfat 10mg/ml; Nhà sản xuất: CP Pharmaceuticals Ltđ. – Anh; cơ sở nhập khẩu: Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế Thái An; Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp).

- Dung dịch tiêm Pamintu 10mg/ml (hoạt chất: Protamin sulfat 10mg/ml; Nhà sản xuất: Onko Ilac Sanayi ve Ticaret A.S – Thổ Nhĩ Kỳ; cơ sở nhập khẩu: Công ty Cổ phần Dược phẩm TƯ Codupha).

Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu. Tuy nhiên, số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.

Cục Quản lý Dược cho rằng, lý do chính của việc này là do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng. Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thì mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.

Do đó, trường hợp không chủ động, kịp thời đặt hàng từ các cơ sở khám chữa bệnh thì có thể dẫn đến việc có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam đặt hàng nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng. Đồng thời, nếu chờ để chờ sản xuất thêm thì cũng mất thời gian khá dài (khoảng vài tháng).

Cục Quản lý Dược cũng cho biết, Protamin sulfat là thuốc hiếm nguồn cung ứng và nhu cầu sử dụng thấp hơn so với các loại thuốc khác. Vì vậy, trong nhiều năm gần đây, Cục Quản lý Dược đều yêu cầu các Sở Y tế, các BV thuộc Bộ chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamin sulfat để đặt hàng, mua sắm kịp thời;

Chủ động tiến hành công tác dự trữ thuốc, trong đó ngoài số lượng sử dụng theo nhu cầu, các cơ sở khám, chữa bệnh cần phải có một số lượng tồn kho dự trữ thuốc Protamin sulfat  đề phòng khi có nhu cầu đột biến hoặc gặp trục trặc trong cung ứng thuốc;

Rà soát lại kế hoạch dự trù, đặt hàng, mua sắm, dự trữ thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat để đảm bảo tránh gián đoạn việc cung ứng thuốc cho nhu cầu điều trị của BV.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamin sulfat khẩn trương tổng hợp toàn bộ các dự trù của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nhằm chủ động trong việc cung ứng thuốc kịp thời cho thị trường Việt Nam. Đồng thời, phối hợp với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu để lập hồ sơ, đơn hàng nhập khẩu thuốc Protamin sulfat theo đúng quy định và nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược. 

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành, BV nghiêm túc thực hiện các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin sulfat. Các cơ sở nhập khẩu thuốc báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/08/2022 về kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới; các nguy cơ và tình trạng thiếu hụt nguồn cung (nếu có) và đề xuất các giải pháp khắc phục.