Bộ Y tế yêu cầu gửi dữ liệu nghiên cứu pha 2 và pha 3 vaccine Nano Covax để nghiên cứu cấp phép khẩn cấp

Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine ngừa Covid-19 đã làm việc với các nhà khoa học để rà soát tiến độ, kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nano Covax.

Theo báo cáo của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (đơn vị nghiên cứu, phát triển vaccine Nano Covax) đơn vị đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy, 100% đối tượng được tiêm Nano Covax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99.2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền. Hiện, 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu đang tiếp tục được theo dõi.

Tại buổi làm việc, Công ty đề nghị cơ quan chức năng sớm cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện vaccine Nano Covax. Đồng thời, Công ty kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người).

Phát biểu tại buổi làm việc, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho biết, Bộ Y tế rất mong sớm có vaccine ngừa Covid-19 "Made in Viet Nam" để bảo vệ người dân. Đối với vaccine Nano Covax, bước đầu cho thấy an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, hiện chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu nên cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu.

Cũng theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine ngừa Covdi-19. Vì vậy, Chính phủ, Bộ Y tế đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.

Bộ Y tế cũng đề nghị Công ty Nanogen phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3 trước ngày 18/5/2021. Từ dữ liệu báo cáo, Bộ Y tế gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép để xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.