Test kháng nguyên đầu tiên xác định COVID-19 được phê chuẩn

Mới đây, Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn khẩn cấp một bộ test kháng nguyên COVID-19 mới được sử dụng trong đại dịch này.

Theo đó, Bộ test này mới này có tên gọi là Sofia 2 SARS Antigen FIA, được phê chuẩn để sử dụng trong các phòng thí nghiệm với độ phức tạp ở mức trung bình hoặc cao. Bộ test này đã có chứng nhận CLIA (Phòng thí nghiệm lâm sàng cải tiến hành động/sửa đổi) hoặc ở các cơ sở chăm sóc y tế được miễn chứng nhận CLIA.

 Với quyết định này, Sofia 2 SARS Antigen FIA là loại test thứ 3 được phê chuẩn sử dụng để test nhanh virus gây bệnh COVID-19.

Trước đó, có 2 loại test đã được FDA phê chuẩn khẩn cấp. Đó là test phản ứng chuỗi polymerase (PCR). Đây là kỹ thuật chẩn đoán bệnh ở mức độ phân tử có thể phát hiện vật liệu di truyền của virus. Từ đó, giúp  chẩn đoán bệnh COVID-19 ở người đang bị bệnh. Loại test thứ hai khác là test huyết thanh tìm kháng thể của virus, giúp xác định những người đã có phản ứng miễn dịch đối với virus do đã hoặc đang nhiễm bệnh. Loại test này không nên được sử dụng để chẩn đoán người đang bị bệnh.

Theo các chuyên gia, test kháng nguyên được dùng đặc biệt với virus, nhưng không nhạy bằng test phân tử PCR. Bởi vậy, các kết quả âm tính từ test kháng nguyên cần phải được kiểm tra lại với test PCR trước khi bác sĩ quyết định phác đồ điều trị để ngăn virus phát tán từ một ca âm tính giả.

Test kháng nguyên cũng rất quan trọng trong cuộc chiến chống COVID-19 vì  thiết kế đơn giản, chi phí sản xuất rẻ hơn test PCR.

Được biết, đây là bộ test kháng nguyên đầu tiên được phê chuẩn. Dự kiến, trong tương lai có thể sẽ có nhiều test dạng này hơn nữa, thậm chí sẽ được FDA đặt hàng sản xuất để phòng chống COVID-19.