Cấp phép vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ từ 5-11 tuổi

Ngày 31/10, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cho phép sử dụng khẩn cấp vaccine Pfizer-BioNTech Covid-19 để phòng ngừa Covid-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.  

Theo FDA, việc cấp phép dựa trên đánh giá kỹ lưỡng và minh bạch của FDA về dữ liệu bao gồm đầu vào từ các chuyên gia của ủy ban cố vấn độc lập, những người đã bỏ phiếu ủng hộ việc cung cấp vaccine cho trẻ em trong độ tuổi này. Cụ thể:

Về hiệu quả: Đáp ứng miễn dịch của trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tương đương với phản ứng miễn dịch của lứa tuổi từ 16 đến 25. Ngoài ra, vaccine này được phát hiện có hiệu quả 90,7% trong việc ngăn ngừa Covid-19 ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.  

Về tính an toàn: Kết quả nghiên cứu ở khoảng 3.100 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm vaccine cho thấy, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được phát hiện trong nghiên cứu đang diễn ra.

Vaccine  Pfizer-BioNTech Covid-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được sử dụng dưới dạng hai liều, cách nhau 3 tuần, nhưng liều thấp hơn (10 microgam) so với liều được sử dụng cho người từ 12 tuổi trở lên (30 microgam).

Dữ liệu an toàn hiện có để hỗ trợ EUA bao gồm hơn 4.600 người tham gia (3.100 người nhận vaccine, 1.538 người nhận giả dược) từ 5 đến 11 tuổi đã đăng ký vào nghiên cứu đang diễn ra. Trong thử nghiệm này, tổng cộng 1.444 người nhận vaccine đã được theo dõi về độ an toàn trong ít nhất 2 tháng sau liều thứ hai.

Các tác dụng phụ thường được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng bao gồm:  Đau chỗ tiêm (đau cánh tay), đỏ và sưng, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, ớn lạnh, sốt, sưng hạch bạch huyết, buồn nôn và giảm cảm giác thèm ăn. Nhiều trẻ em báo cáo các phản ứng phụ sau liều thứ hai hơn sau liều đầu tiên.

Các tác dụng phụ thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và xảy ra trong vòng hai ngày sau khi tiêm chủng, và hầu hết biến mất trong vòng 1-2 ngày.

Nhà sản xuất Pfizer Inc. đã cập nhật kế hoạch giám sát an toàn của mình để bao gồm đánh giá viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim và các sự kiện khác được quan tâm ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Ngoài ra, FDA và CDC cũng có một số hệ thống để giám sát liên tục tính an toàn của vaccine COVID-19 và cho phép phát hiện và điều tra nhanh chóng các vấn đề an toàn tiềm ẩn.