Học viện Quân y tuyển người thử nghiệm vaccine COVID-19

Ngày 9/12, Bộ Y tế cho biết, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này. 

HĐĐĐ Quốc gia cũng đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12/2020, Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Đến ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch ngày 10/12, Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax phòng COVID-19 và khởi động Chương trình thử nghiệm tại Việt Nam.

Theo Bộ Y tế, số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được thông qua. Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Trong đó, nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên;  tiếp theo là nhóm 1b, gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trong quá trình thử nghiệm, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.