Thu hồi toàn quốc lô thuốc tim mạch Captopril do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo Cục Quản lý Dược, trước đó Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bạc Liêu gửi công văn báo cáo về mẫu thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK:VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 (do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Trước thông tin trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Mới đây, Cục Quản lý Dược đã nhận được công văn số 143 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với thuốc viên nén Captopril, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên. Trong đó, mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Phan Rang không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.

Như vậy, lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545- 14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Ngày 26/5, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Captopril và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 11/6/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ theo quy định của Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, Captopril là chất ức chế enzym chuyển dạng angiotensin I, được dùng trong điều trị tăng huyết áp và suy tim.