Chiều ngày 16/9, Thanh tra Chính phủ ban hành thông báo kết luận thanh tra về việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các thầu cung cấp thuốc cho các BV của Công ty Cổ phần VN Pharma.
Theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, khi phát hiện vi phạm liên quan đến hồ sơ hành chính liên quan đến việc nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg (thuốc chữa ung thư) của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam, Cục Quản lý dược ( Bộ Y tế) đã kịp thời niêm phong lô thuốc không cho lưu hành thuốc ra thị trường. Đồng thời, gửi văn bản đến cơ quan Công an đế điều tra, giải quyết vụ việc theo thẩm quyền; thu hồi số đăng ký 07 thuốc, thu hồi giấy phép nhập khẩu 03 thuốc và thu hồi giấy phép hoạt động của Công ty Helix.
Các đơn vị được kiểm tra cũng thực hiện tương đối đầy đủ các quy định về đấu thầu mua thuốc, chưa thấy có biểu hiện ưu tiên để Công ty CP VN Pharama trúng thầu.
Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra 4 sai phạm, tồn tại lớn của Bộ Y tế trong việc để xảy ra những sai phạm liên quan đến cấp phép nhập khẩu thuốc của công ty Helix và việc trúng thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của VN Pharma. Cụ thể:
Về việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 07 thuốc của Công ty Helix, Thanh tra Chính phủ nêu rõ: Thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày là vi phạm khoản 1, Điều 32, Thông tư 22/2Q09/TT-BYT và QT.QLD.56; Biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.
Cùng đó, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời.
Về việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với 03 thuốc của Công ty Helix, Thanh tra Chính phủ chỉ ra, thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu 03 thuốc chậm từ 28 đến 60 ngày là vi phạm quy định tại khoản 3, Điều 11, Thông tư số 47/2010/TT-BYT. Trách nhiệm về vi phạm này thuộc các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.
Mặt khác, Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, nhưng khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ. Vì thế, trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 03 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg).
Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47/2010/TT-BYT nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013. Từ đó, 200.000 hộp thuốc H-Capita và 9.300 hộp thuốc H-Capita đã được nhập khẩu vào Việt Nam. Trách nhiệm thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược.
Về việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, Thanh tra Chính phủ chỉ rõ: thời hạn xét duyệt cấp giấy phép hoạt động chậm 53 ngày, vi phạm quy định tại khoản 4, Điều 1, Thông tư số 47/2011/TT-BYT… Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.
Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, thiếu sót dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả, dù Công ty Helix không tồn tại trên thực tế. Trách nhiệm này thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược.
Ngoài ra kết luận của Thanh tra Chính phủ cũng chỉ ra nhiều thiếu sót, vi phạm khác của Bộ Y tế trong việc ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009; trong công tác đấu thầu mua thuốc…
Từ kết luận thanh tra trên, Thanh tra Chính phủ chỉ rõ, Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế đã để xảy ra nhũng thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ liên quan.
Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 07 thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 03 thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.
UBND các địa phương và Ban Giám đốc các BV được kiểm tra chịu trách nhiệm trực tiếp về những tồn tại, vi phạm trong đấu thầu mua thuốc tại địa phương, đơn vị mình phụ trách, quản lý.
Kiến nghị Thủ tướng kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế
Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm đã nêu. Đồng thời, kiến nghị Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý dược và Vụ Kế hoạch Tài chính của Bộ tổ chức kiểm điểm, có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan.
Thanh tra Chính phủ cũng kiến nghị Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam ngày 11/4/2014, trong khi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Công ty này đã hết hạn từ ngày 06/10/2013.
Thanh tra Chính phủ cũng chuyển Kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra TƯ Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền. Mặt khác, Thanh tra Chính phủ chuyển Kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) đế có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra.