Giải quyết tận gốc tình trạng đứt gãy nguồn cung, gây thiếu thuốc chữa bệnh

Thời gian qua, tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế vẫn xảy ra tại các cơ sở khám chữa bệnh công lập thời gian qua, gây ảnh hưởng tới chất lượng khám, chữa bệnh của người dân. Đặc biệt tình trạng này đã xảy ra nghiêm trọng hơn trong và sau đại dịch COVID-19, khiến ảnh hưởng đặc biệt nghiêm trọng tới đến chăm sóc sức khỏe người dân. Trong đó, các loại thuốc thường bị thiếu hụt như thuốc điều trị liên quan hệ thần kinh, hệ tim mạch, thuốc chống nhiễm trùng, thuốc chống ung thư, thuốc tiêu hóa, thuốc kháng độc bạch hầu, vaccine khẩn cấp cho bệnh sốt vàng, các thuốc – sinh phẩm từ huyết tương.

Tại phiên họp thứ 32 (chiều 16/4), Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết: Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật Dược đã tạo cơ sở pháp lý, sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, thể hiện tính tiên tiến, hội nhập trong việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong hoạt động về dược, từ sản xuất, xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ... bảo đảm chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng vẫn duy trì được tốt.

Tuy nhiên, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập. Cụ thể, một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính. Một số quy định về quản lý đến chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý. Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành. Một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập.

Việc sửa đổi Luật lần này, theo bà Đào Hồng Lan, nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Cần gỡ bỏ thủ tục hành chính không cần thiết gây gián đoạn lưu hành thuốc

Lý giải về tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế đã xảy ra, theo lãnh đạo Bộ Y tế, có nhiều nguyên nhân dẫn đến tình trạng này, như do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19, nguồn cung nguyên liệu, hoạt chất trên thế giới khan hiếm, vấn đề biến động giá cả trên quy mô toàn cầu; Giá thành sản phẩm tăng cao, chuỗi cung ứng gián đoạn; Do hệ thống văn bản pháp luật còn bất cập; việc thực hiện mua sắm đấu thầu còn vướng mắc, đặc biệt có tâm lý e ngại, sợ sai ở một số cá nhân, đơn vị, địa phương…

Theo lãnh đạo Bộ Y tế, một số bất cập của Luật hiện hành, tạo ra các thủ tục hành chính không cần thiết, cũng góp phần làm gián đoạn việc lưu hành thuốc. Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ về Dự án Luật này, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết: Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Khoản 1 Điều 56 Luật Dược hiện hành quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thì đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành.

Một mặt, quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Mặt khác, quy định này chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.

Còn đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết. Vì nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.

Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành phải nộp 6 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính, Luật Dược quy định nộp một số tài liệu này trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online).

Ông Đỗ Xuân Tuyên cho biết: Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu dược quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại. Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.