Thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml

Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 99/2020/TD-QA ngày 27/10/2020 và số 103/2020/TD-QA ngày 03/11/2020 của Văn phòng đại diện Tedis Cộng hòa Pháp tại Tp. Hồ Chí Minh về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml). Đây là sản phẩm do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U - Tây Ban Nha sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

17 lô thuốc bị thu hồi gồm 04 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam (do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế Tp. Hồ Chí Minh Yteco nhập khẩu): Lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021và lô: 182610A, HD: 09/2021.

Theo Cục Quản lý Dược, nguyên nhân thu hồi là do dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đồng ý về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng nêu trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Văn phòng đại diện Tedis Cộng hòa Pháp tại Tp. Hồ Chí Minh phối hợp Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP XNK Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco) và các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 04 lô dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng đã mua;

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp với nhà sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml để kịp thời cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, tránh tình trạng thiếu thuốc; không nhập khẩu, cung cấp các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin đã bị thu hồi; chỉ được phân phối và cung cấp vào thị trường các lô thuốc Protamin Choay 1000 U.A.H/ml đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm TƯ CPC1; Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty CP XNK Y tế TP. Hồ Chí Minh (Yteco) thực hiện việc thu hồi. Trường hợp vi phạm thì xem xét xử lý theo quy định hiện hành.